無論作為醫(yī)藥制造潔凈室用戶或潔凈工程師，對潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)知識點的了解，是我們進行醫(yī)藥、醫(yī)療、生物等行業(yè)無塵潔凈室的設(shè)計與建造時的基礎(chǔ)依據(jù)，那么以下6點，讓我們快速清晰了解有關(guān)潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)的概念。

1、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達到“動態(tài)”的潔凈要求?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

2、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達到A級的標(biāo)準(zhǔn)。

3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。

4、為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認(rèn)級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。