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潔凈室（凈化車間）換氣次數(shù)標準及其他設(shè)計規(guī)定

返回列表 來源： 發(fā)布日期： 2020.11.26

（一）潔凈室換氣次數(shù)

在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室換氣次數(shù)要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2001）對不同級別的非單向流潔凈室的潔凈送風量計算，以及所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)作了明確的規(guī)定，是我國設(shè)計建造無塵潔凈室或凈化車間的依據(jù)之一，具體見下表：

空氣潔凈度等級

GB 50073-2001

ISO/DIS 14644—4

醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

6級（1000級）

50～60次

25～56次

--

7級（10000級）

15～25次

11～25次

≥25次

8級（100000級）

10～15次

3.5～7次

≥15次

9級(1000000級）

10～15次

3.5～7次

≥12次

備注：

① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。

③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。另外：

實驗動物環(huán)境及設(shè)施國家標準GB 14925－2001 規(guī)定

普通環(huán)境8～10次/h屏障環(huán)境10～20

隔離環(huán)境20～50

（二）溫度和相對濕度

潔凈室（凈化車間）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。

（三）壓差

（1） 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（2） 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室

（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。

（3） 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負壓。

（四）新鮮空氣量

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風量中的最大值：

（1） 非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；

（2） 補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3） 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

（五）其他標準說明：

1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15 次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h

—25次/h。

無塵車間2


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