?效過濾器（HEPA）?般是指對粒徑≥0.3μm粒?的捕集效率在99.97%以上的空氣過濾器，通常作為潔凈室空調系統(tǒng)的末端過濾裝置，?以提供凈化的空?。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別，在?定程度上與?效過濾器的性能及其安裝有關。因此，對潔凈車間的?效過濾器進?檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要?段之?。

美國FDA和我國GMP在?菌藥品?產(chǎn)指南，也明確指出在?效過濾器安裝后應進?原位檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于?菌制劑?產(chǎn)車間應定期進??效過濾器的檢漏試驗。 

1、?效過濾器檢漏?的：

          ?效過濾器本?的過濾效率?般由?產(chǎn)?家檢測，出?時附有過濾器過濾效率報告單和合格證明。對醫(yī)藥、醫(yī)療、食品等空氣衛(wèi)生質量有較高要求的企業(yè)來說，?效過濾器檢漏是指?效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場原位檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的?針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的?的是通過檢查?效過濾器與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)?效過濾器本?及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2、DOP（PAO）檢漏法原理：

         ?效過濾器的檢漏通常采?DOP（PAO）發(fā)?器在過濾器上游發(fā)塵，使?光度計（photometer）檢測過濾器上下游?溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏。發(fā)塵的?的是因?效過濾器上游塵粒濃度較低，僅?粒?計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

         ???溶膠DOP已有近40年歷史，?段時間以來，因被懷疑對?有致癌作?，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate 癸?酸??脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate及PAO（polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗?法仍稱“DOP（PAO）法”。??塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較?，有時較低，?般不?來作為檢漏?。FDA指出在進?檢漏時，選?的?溶膠應符合?定的理化要求，不應使?會引起微?物污染、造成微?物滋?的?溶膠。

          DOP（PAO）發(fā)?器可分為熱發(fā)?和冷發(fā)?兩種，熱發(fā)?器是利?蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的?溶膠粒??加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微?液滴，去掉過?和過?的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP（PAO）進?風道，粒徑分布在0.1μm ~0.3μm。冷發(fā)?器是指利?壓縮空?在液體中??泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)?物態(tài)的多分散相DOP（PAO）?溶膠，最?分布粒徑在0.65μm左右。對過濾器進?掃描檢漏時，經(jīng)常使?冷DOP（PAO）。

         檢測儀器有兩種，?種是?溶膠光度計，另?種是粒?計數(shù)器，?效過濾器檢漏中常?的檢測儀器是?溶膠光度計（以下簡稱光度計），是?種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其?作原理是：當?流被真空泵抽?光散射室時，其中的顆粒物質散射光線?光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經(jīng)放?和數(shù)字化后由微處理器分析，從?測定散射光的強度。通過與參?物質產(chǎn)?的信號的對?，可以直接測量?體中顆粒物質的質量濃度。因此，其?途?分?泛。?粒?計數(shù)器，它的測試值反映的是?流中粒?個數(shù)的濃度、粒徑，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較?，對所有塵源?溶膠適?，選擇余地較?，但在?效過濾器檢漏中較少使?，兩種儀器測試結果難以定量對?。

3、檢測?法：

3.1 確定?效過濾器本?及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下?處進?測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組?撐框架之間；?撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP（PAO）檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO 溶劑）、?溶膠發(fā)?器、?溶膠光度計。在20 Pa?作壓?下，?流速率為50~2025 f3/min時，可產(chǎn)?10μg/mL~100μg/mL 濃度的多分散性亞微?級油塵?溶膠。使?的?溶膠光度計，動態(tài)測量范圍為0.00005 μg/L ~120μg/L，采樣流量為lf3/min（28.3 L/min）。在待測HEPA上游?側引?PAO?溶膠于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使?溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將?溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓?側引?，如要從風管中引?，則應在距HEPA?少10倍風管直徑處引?，并盡量減少拐彎?般情況下，保持上游?溶膠達到要求濃度，且濃度波動在?定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，?溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓?側引?。

3.2 ?溶膠光度計初始化、設定 100%、0%參?標準值。按照?溶膠光度計操作要求進?初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣?相連，測量上游?溶膠的濃度。按照?溶膠發(fā)?器操作要求調節(jié)發(fā)?的?溶膠濃度，使上游?溶膠濃度達到10 mg/L~30 mg/L。

3.3 掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個過濾器?、過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進?掃描。掃描時采樣頭距過濾器?約1英?（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進?，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處使?專?膠?堵漏或緊固以后再進?掃描巡檢。檢查?個過濾器約為5 min左右，在測試的過程中，應經(jīng)常確認上游?溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護?罩和防護眼罩。

4、結果判定及處理：

         ?效過濾器泄漏率應≤0.01%。若 HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有?處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。?效過濾器濾料泄漏處允許?專?膠?修補，但是單個泄漏處的?積不能?于總?積的1%，全部泄漏處的?積不能?于總?積的 5%，否則必須更換。

通過現(xiàn)場實際對?效過濾器的檢漏測試，我們建議?效過濾器的濾芯與靜壓箱邊框之間的密封?式采?機械密封（密封墊作密封材料），如是液槽密封?式時，安裝?效過濾器要注意對液槽的壓緊?度和??在液槽中間的位置。