什么是GMP？
     GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥醫(yī)療行業(yè)實行了強制性要求，對于飲料食品行業(yè)并沒有強制實行GMP標準。應未來發(fā)展趨勢，現(xiàn)在許多國內外的優(yōu)秀食品飲料企業(yè)、日化護理企業(yè)已經非常重視GMP的應用，率先依照GMP規(guī)范承建使用無塵凈化生產車間，這也是今后各制造行業(yè)生產環(huán)境發(fā)展的方向。

     我國最新修訂的2010版GMP規(guī)范，是目前官方標準，修訂的核心內容如下：
    目標：建立藥品質量管理體系，將“安全、有效、質量可控”的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中，確保藥品的生產質量。
    基礎：誠實守信。強化了藥品GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系。
    標準參照：基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICH Q7。
    基本篇章：GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個附錄。
    暫不修訂：98版藥品GMP的另三個附錄暫不修訂中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。

    廣州旗興公司的潔凈工程師，整理了不同制藥醫(yī)療行業(yè)版塊的GMP要求細則，為我們廣大用戶朋友提供參考，具體如下：
    1、藥品GMP基本要求
包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢、附則等14章、54小節(jié)、313條，共計約3.2萬字。
適用于所有藥品的生產：詳細描述了藥品生產質量管理的基本要求，基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內容，涵蓋了WHO的GMP主要原則和歐盟GMP基本要求中的內容，修訂強調人員和質量體系的建設，明確提出了質量風險管理的概念。
   2、無菌藥品
為保證無菌藥品的安全和質量提供法規(guī)和科學依據(jù)；采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級標準；對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測；浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測；細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求；增加了無菌操作的具體要求；強化了無菌保證的措施。
  3、原料藥
主要依據(jù)ICH Q7修訂，Q7已為美國、歐盟、日本等主要發(fā)達國家采納并執(zhí)行。適合非無菌原料藥及無菌原料藥中非無菌生產工序的操作；
強化了軟件要求；增加了對經典發(fā)酵工藝的控制要求；明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。
   4、生物制品
主要參照了歐盟和WHO的相關GMP標準以及我國2005年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿；
重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作區(qū)應當有獨立的空調系統(tǒng)；來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應當通過除菌過濾器排放，濾器的性能定期檢測；
強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)（原始、主代、工作）的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
   5、血液制品（新增）
參照了歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規(guī)、藥典標準、2007年血液制品生產整頓實施方案；
重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全性；
涉及原料血漿的復檢和檢疫期、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)。
    6、中藥制劑
提高中藥制劑的生產環(huán)境水平：
強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求：如用于無菌制劑的中藥提取用水由飲用水變?yōu)榧兓?；藥材清洗水需用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得在同一容器中洗滌；處理后中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。毒麻藥材分區(qū)處理（人和物分開）；對中藥材及中藥制劑的質量控制項目要求提高；對提取中的回收溶媒的控制提出了要求：溶媒分系統(tǒng)回收。對人員、廠房與設施、物料、文件、生產、委托加工等基本要求中涉及的章節(jié)結合中藥制劑的特點作了特殊的規(guī)定。